Le Le vaccin Pfizer contre Covid 19 approche l'Europe. La première autorisation de continuer peut déjà être disponible à partir de 29 décembre tandis que le 12 janvier, il parlera de celui de Moderna. L'annonce qui fait plus autorité vient de Emer Cooke, le pharmacologue irlandais de 59 ans qui a remplacé l'Italien Guido Rasi à la tête deEma, l'agence européenne du médicament. "Je peux prévoir que la vue préliminaire des données que nous avons reçues le 1er décembre est positive en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité", a expliqué Cooke dans un lien vidéo d'Amsterdam.
Le vaccin anti Covid 19: les avancées
Il s'appelle BNT162b2 le vaccin COVID-19 à base d'ARNm, développé par BioNTech et Pfizer. «L'évaluation de BNT162b2 se déroulera selon un délai plus court. L'avis sur l'AIC pourrait être formulé en quelques semaines, selon que les données présentées sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin », déclare l'Agence italienne des médicaments. «Je ne veux pas porter préjudice au travail de nos experts en vaccins Pfizer et Moderna, mais je peux prévoir que l’avis préliminaire des données que nous avons reçues le 1er décembre est positif en termes d'efficacité et de sécuritéAjoute Cooke.
Des doutes sur le vaccin: est-il venu trop vite?
Beaucoup de questions et je des doutes sur la rapidité avec laquelle l'autorisation est arrivée au vaccin en Europe. Jusqu'à il y a quelques semaines, en fait, les experts ont parlé d'au moins un à deux ans nécessaire avant d'avoir le vaccin Covid 19. "Le point central de l'autorisation n'est pas la rapidité, mais le nombre de personnes impliquées dans l'essai et parlons de plus de 30 mille individus pour chaque vaccinou. Ce sont des données extrêmement importantes », explique Cooke. «Nous présenterons le données de manière transparente et accessible pour que la population puisse être sûre que nous ne cachons rien. Et puisse-t-il comprendre que nous n'avons en tête que la sécurité collective ».
Parce que les temps se sont raccourcis
Comme l’a déclaré l’agence italienne des médicaments, «la possibilité de procéder selon un délai plus court dépend du fait que L'EMA a déjà analysé certaines des données vaccinales lors d'un examen cyclique (revue continue). Au cours de cette phase, en effet, leL'EMA a évalué les données sur la qualité des vaccins (telles que les informations sur les composants et le processus de production) ainsi que les résultats des études en laboratoire ».
Ce qui manque
L'organisation de la production de vaccins doit être affinée ces jours-ci. «Nous devons encore vérifier la qualité de la chaîne de production et le capacité des entreprises à préparer le remède à grande échelle. Sur ces aspects, nos experts ont demandé des informations complémentaires, comme nous l'avons demandé plus de détails sur la sécurité. C'est un échange constant d'informations, ce que nous faisons quotidiennement », a déclaré Cooke. "Un nombre impressionnant de personnes travaillent sur l'autorisation des vaccins Pfizer et Moderna, il y a nos experts et le réseau avec ceux de tous les Etats membres".
Au Royaume-Uni, le premier vaccin
Beaucoup se demandent pourquoi le Royaume-Uni a déjà autorisé les premières vaccinations et pourquoi les premières doses ont déjà été administrées. "Nous avons opté pour une autorisation conditionnelle car c'est un processus qui implique nos experts, le comité pharmacologique et le comité d'évaluation des risques afin de donner des assurances sérieuses sur la sécurité et l'efficacité au bénéfice de l'ensemble de la population européenne », a déclaré l'expert.
Vaccin: la sécurité avant tout
L'autorisation du vaccin et son administration ne doivent pas être une compétition politique, mais doivent suivre des étapes spécifiques qui garantissent sa sécurité et son efficacité. Comme l'explique Cooke, «En Europe, le processus de l'autorisation est indépendante, nous ne nous sentons pas sous pression politique. Si quoi que ce soit, la pression est scientifique parce que nous voulons assurez-vous de faire de votre mieux pour les citoyens ". Et il ajoute «je les données sur l'innocuité et l'efficacité semblent très bonnes. Bien entendu, il y a plusieurs problématiques que nous pourrons appréhender avec un suivi dont les conditions strictes seront imposées aux entreprises précisément par notre agrément. En cours de route, nous publierons le recommandations nécessaires».
Contrôles mensuels des données
Pour assurer une sécurité maximale sur l'avancement du vaccin, des contrôles spéciaux ont été mis en place. "Avec l'autorisation, nous préparerons des mesures strictes de suivi de l'ensemble de la population, y compris les personnes âgées. LE producteurs ils devront le faire signaler tout événement négatif est tous les mois, ils devront nous envoyer des données sur l'avancement des vaccinations. De cette manière, nous pourrons comprendre si des cas sont liés à la vaccination, à des groupes particuliers de la population ou à des problèmes individuels préexistants », assure Cooke.
