Le comité de sécurité de l'EMA, l'Agence européenne des médicaments, a lancé une enquête sur certains médicaments contre le rhume et la grippe contenant de la pseudoéphédrine. C'est un ingrédient actif présent dans de nombreux produits contre la congestion nasale pris par voie orale.
Pseudoéphédrine contre le rhume : sont-ils dangereux ?
Ils sont d'usage courant : pour n'en citer que quelques-uns, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirine grippe et nez bouché, Fluimucil. Au sein de l'UE, les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont disponibles sous différents noms commerciaux, notamment Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume et Nurofen Rhume et grippe (pour savoir si un médicament contient cet ingrédient actif, vous devez consulter la notice) .
L'enquête a été lancée suite à un "petit nombre de cas" détectés par l'Agence française du médicament. Les rapports concernent en particulier le syndrome d'encéphalopathie postérieure (Pres) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale (RCVS), tous deux réversibles, survenus chez des personnes ayant consommé le médicament.
Qu'est-ce que l'encéphalopathie postérieure (Pres) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale (RCVS)
Les symptômes courants associés à Pres et Rcvs incluent des maux de tête, des nausées et des convulsions. Les deux peuvent entraîner une réduction du flux sanguin (ischémie) vers le cerveau et, dans certains cas, entraîner des complications graves et potentiellement mortelles.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine agissent en provoquant un rétrécissement des vaisseaux sanguins. Et tout médicament vasoconstricteur peut avoir des effets systémiques (vasoconstriction et hypertension), si vous exagérez avec les doses ou avec la fréquence.En d'autres termes, le risque d'effets secondaires impliquant le cœur et le cerveau (c'est-à-dire les événements ischémiques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires), y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques, est connu depuis un certain temps. Pour cette raison, les personnes souffrant de maladies cardiaques ou d'hypertension doivent prendre ces médicaments avec beaucoup de prudence. Mais même aux personnes en bonne santé, il est conseillé de ne prendre de la pseudoéphédrine que pendant le temps et dans les quantités strictement nécessaires.
Le risque est connu depuis un certain temps (comme écrit dans la notice)
Les restrictions et les avertissements pour réduire le risque d'effets secondaires sont déjà inclus dans les notices d'emballage. Il faut donc comprendre si ces indications sont suffisantes, et si les AMM des médicaments contenant de la pseudoéphédrine peuvent être maintenues, ou si elles doivent être modifiées voire suspendues ou retirées dans toute l'Union européenne.
Comment fonctionne la pseudoéphédrine
La pseudoéphédrine se prend pour soulager les symptômes de maux de tête, de fièvre et de douleurs ou de rhinite allergique (inflammation des voies nasales).Il agit en stimulant les terminaisons nerveuses pour libérer la noradrénaline, ce qui provoque la constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins. Cela réduit la quantité de liquide libéré des vaisseaux, ce qui entraîne moins de gonflement et moins de production de mucus dans le nez.
Qu'advient-il de ces médicaments maintenant ?
L'examen des médicaments contenant de la pseudoéphédrine a été initié à la demande de l'Agence française du médicament (ANSM) et est mené par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Les recommandations du PRAC seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui adoptera un avis. La dernière étape de la procédure de révision est l'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
L'Agence italienne des médicaments rassure
L'Agence italienne des médicaments (Aifa), quant à elle, rassure : le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine "reste positif et il n'y a pas de problèmes de sécurité urgents qui impliquent des mesures restrictives immédiates sur l'utilisation de ces médicaments" . Le profil de sécurité de ces médicaments sera largement revu, note l'Aifa, sur la base des données épidémiologiques, cliniques et de pharmacovigilance disponibles. Comme d'habitude, l'AIFA fournira des mises à jour sur la procédure en cours. L'importance de l'utilisation de ces produits dans le respect des recommandations de la notice est également rappelée. La procédure en cours, note également l'Aifa, démontre le contrôle continu qui est effectué sur le profil d'efficacité et de sécurité de tous les médicaments.
